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Vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVIs)

Introducción

La evaluación del riesgo-beneficio en la aplicación de vacunas permite afirmar que las vacunas disponibles son seguras. Esta seguridad de las vacunas y de la vacunación abarca tanto las características de los productos como su forma de aplicación.
El sistema de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVIs) se realiza en forma pasiva, mediante la notificación de todo caso de reacción posvacunal. La reacción de cada individuo puede variar y se ha informado que algunos componentes, entre ellos antibióticos, pueden provocar algunas reacciones que remiten sin consecuencias, o reacciones alérgicas a las proteínas del huevo en las vacunas contra la fiebre amarilla, contra la influenza o la vacuna triple viral.
La notificación se realiza por una ficha específica, desde el efector local al provincial, el que, simultáneamente notifica al Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (PRONACEI) y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Preguntas frecuentes

• ¿Qué es un ESAVI?

Un ESAVI es todo aquel cuadro clínico supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización. Un ESAVI, si bien denota una asociación temporal, no implica necesariamente una relación de causa-efecto. La causalidad en-tre el evento y la vacunación se determinará mediante la investigación del caso. Los casos sospechosos notifica-dos son analizados por la Comisión de Expertos a nivel nacional para su clasificación, de acuerdo a los datos de la historia clínica y los estudios complementarios. El PRONACEI recibe notificaciones de eventos graves y efectúa un análisis de causalidad para arribar a conclusiones sólidas para implementar acciones oportunas y efectivas. La Comisión está conformada por integrantes de PRONACEI, ANMAT, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sociedades científicas y laboratorios nacionales de referencia.

• ¿Cómo se clasifica un ESAVI?

La clasificación final de los ESAVIs es la utilizada por la OPS/OMS1, considerándose:
− Reacción coincidente: Definitivamente no relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otra etiolo-gía).
− Reacción relacionada con la vacuna: El ESAVI está relacionado con una o más de las propiedades inherentes de las vacunas. Ejemplo: inflamación (edema) en extremidad luego de la vacunación con DPT.
− Reacción relacionada con un error en la inmunización: El ESAVI es causado por una manipulación, prescrip-ción o administración inapropiada de la vacuna y por lo tanto, es prevenible por naturaleza.
− Reacción relacionada con la ansiedad por la inmunización: El ESAVI se produce debido a la ansiedad respec-to al acto de vacunación en si. Ejemplo: síncope vasovagal en adolescentes luego de la vacunación.
− Reacción relacionada con un defecto en la calidad de la vacuna. El ESAVI está relacionado con uno o más de los defectos en la calidad del producto de vacuna, incluyendo su dispositivo de administración tal y como fue provisto por el fabricante.
− Reacción no concluyente: la evidencia disponible no permite determinar la etiología.
A su vez, pueden ser eventos leves, moderados o graves. Un ESAVI grave es todo aquel evento que resulte en hospitalización o fallecimiento, debiendo ser notificados obligatoriamente al sistema de vigilancia.

• ¿Qué ESAVIs se investigan?

> ESAVIs graves

  - Requieren hospitalización
  - Ponen en riesgo la vida de una persona
  - Producen desenlaces fatales
> Rumores
> Eventos que afecten a un grupo de personas (clusters)
> Eventos relacionados con el programa.

 

Vigilancia de ESAVIs en Argentina

Continúa el trabajo con las jurisdicciones para aumentar la notificación de ESAVIs fundamentalmente en las áreas donde persiste silencio en la notificación.

 

*Esta clasificación ha sido publicada en el Boletín de Inmunización de la Organización Panamericana de la Salud (Vol. XXXIV, No. 4). Pue-de consultar el mismo haciendo clic aquí.

Tabla 1. Casos notificados según sexo, clasificación, provincia y región. Argentina. Año 2013, hasta semana epidemiológica 27. Fuente: PRONACEI.

Tabla 1 

Gráfico 1. Casos notificados según vacuna. Argentina. Año 2013, hasta semana epidemiológica 27 (N=252). Fuente: PRONACEI.

Gráfico 1 

Hasta la semana epidemiológica 27 de 2013 se han notificado 254 ESAVIs, de los cuales la mayor notificación corresponde a la vacuna antigripal (58 eventos), la vacuna contra el virus del papiloma humano (49) y la DPT/DT (43). No se cuenta con la descripción de la vacuna asociada en dos eventos.
Del total de ESAVIs notificados a la fecha, 5,9% corresponde a reacciones relacionadas a la vacuna en forma grave. Estos 15 eventos están asociados a vacuna triple viral, antiamarílica, BCG, antigripal y quíntuple. Todos recuperaron ad integrum.
Se notificaron 69 errores programáticos hasta la fecha (27,2%). Ninguno presentó reacción posterior. Dos eventos fueron dos dosis de vacuna triple bacteriana acelular en embarazadas, sin complicaciones posteriores. Se reportaron tres casos de administración de OPV a un conviviente de inmunosuprimido y a una niña en estudios por sospecha de inmunosupresión, que se encuentran en seguimiento, y un caso de administración de vacuna contra rotavirus oral en forma intramuscular. Hubo 39 reportes de errores programáticos por vacuna contra el VPH (intervalos menores a la indicación, cuarta dosis de vacuna y niñas fuera de la cohorte). Asimismo se reportaron intervalos inadecuados entre distintas dosis de VCN-13V, administración conjunta de DT y dTpa, múltiples dosis de dTpa con intervalos de un mes, todos eventos sin consecuencias posteriores. Se notificaron asimismo eventos de administración de vacuna contra fiebre hemorrágica argentina en mujeres embarazada quienes a la fecha no presentan consecuencias, permaneciendo en seguimiento.

Gráfico 2. Casos notificados según clasificación. Argentina. Año 2013, hasta semana epidemiológica 14 (N=58). Fuente: PRONACEI.

Grágico 2 

Hay 41 casos en estudio por falta de datos complementarios (16%) entre los que vale la pena mencionar un caso de pericarditis, dos casos de neuritis óptica, un caso de encefalitis y un caso de mielitis transversa asociado a diferentes vacunas.
Entre los eventos coincidentes cabe mencionar dos fallecimientos asociados temporalmente a la vacunación antigripal, es decir, eventos que coincidieron con la vacunación y no producidos por la vacuna, que fueron reportados e investigados oportunamente. Los casos fueron un niño fallecido de 12 años temporalmente asociado a vacuna antigripal, pero con debut de enfermedad oncohematológica no diagnosticada previamente, y un adulto de 65 años con antecedentes de patología cardíaca isquémica que fallece mientras se aplica vacuna antigripal, sin inoculación com-pleta de la misma, habiendo presentado un cuadro que no es compatible con shock anafiláctico, sino con infarto masivo de miocardio.
La notificación de los casos graves y fallecidos, así como la investigación oportuna de los mismos son fundamentales para reunir evidencia de seguridad de la vacuna y la confianza en una estrategia que permite prevenir muertes por influenza.
Conclusiones y recomendaciones
La notificación de los casos de ESAVI graves, los clusters y los rumores, así como también el trabajo multidisciplinario, conforman la clave para poder realizar un análisis de causalidad y arribar a conclusiones sólidas, que permitan implementar acciones oportunas y efectivas. Esto permite sostener coberturas adecuadas de vacunación, en forma consistente, sin generar confusión en la población general, manteniendo la confianza en las vacunas del Calendario Nacional de Inmunizaciones. Para esto es fundamental la capacitación constante en todos niveles.2

 

12 de julio de 2013

Fuente: Boletín Integrado de Vigilancia – Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios – Ministerio de Salud de la Nación (Argentina)  

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